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焦作市全力保障药械质量安全
2017/11/13 | 来源:医药卫生网 |

焦作市全力保障药械质量安全

    本报讯 日前,焦作市食品药品监督管理局召开药品医疗器械生产质量风险分析会,要求全力保障药械生产质量安全。
    会议要求,焦作市将进一步完善药品生产监管各项标准、规范和制度,推进监管工作科学化、规范化,以综合手段实现最严格执法,加大药品生产案件查处力度,主动曝光不法行为,维护药品监管的权威性和震慑力。
    焦作市将重点落实药品安全风险分析研判制度,推进风险分析研判会制度,收集各类风险信息,开展综合研判,分析判断风险因素、确定风险等级,研究制定有针对性的防控措施。
    在监管上,焦作市将抓好“六必查”,即新上市的品种前3年必须查,上一年新通过认证的企业必须查,厂房搬迁、车间改造和工艺变更的企业必须查,高风险品种生产企业必须查,上一年有举报的企业必须查,上一年产品发生聚集性不良反应和抽检不合格等质量问题的企业必须查。同时,会议要求做好检查中发现问题隐患的处置工作,属于质量问题的,督促企业及时排查原因,有效整改;违法的,依法严厉查处和曝光;可能存在系统性风险的,及时向上级部门报告,以便采取统一行动应对,严守药品安全的底线。
    下一步,焦作市各药品、医疗器械生产企业将对市场上在售产品进行相应评估,对检验指标接近限度的进行召回,降低在售产品不合格概率。同时,焦作市将进一步加强员工培训,特别是检验人员培训,提升其守法能力;开展自查自纠和整改工作,完善质量体系;做好生产检验过程信息记录,确保生产、检验、质控数据真实准确,严格守法依规生产经营,确保药械质量安全。
 (王正勋 侯林峰)