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“量体裁药” 不是梦
2013/11/13 10:25:19河南省医学科学普及学会:河南省医学科学普及学会
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本报记者 朱晓娟



    “药物是一把双刃剑,它既可防病治病,又可危害身体健康。我们希望用药量不多,因为是药三分毒;也希望用药量不少,因为量少了疗效不佳。”采访时,很多医师、药师和患者都表达出这样一个诉求,给医药行业和业内人士提出了更高的目标:如何推进个体化用药。
    “现代医学发展的模式正在从传统的‘试误医学’走向包括预防性、预测性、个体化和参与性的医学模式。这种医学模式的核心是个体化医学。”河南省人民医院药学部主任秦玉花认为,随着药效差异、药物不良反应等问题的日益严重,药物基因组学、蛋白组学等科学技术的迅速发展,国内外个体化药物治疗纷纷启动,个体化用药的时代已经到来。

个体化用药受推崇

    “个体化用药”不是新概念,一代名医华佗善于识别病因,对症施救,同样的病症开具截然不同的药方,且药到病除,为我们今天的个体化用药做足了榜样。
    人作为自然界最为复杂的有机体之一,个体差异在所难免,每个人的年龄、性别、健康状况等都不尽相同,遗传信息更是千差万别。因此,病人对药物的反应一直存在巨大的个体差异。用药安全已成为一道世界性的医学难题。
    在美国,每年约有150万人因错误用药而受到伤害,有近10万人因为错误用药而导致死亡。在中国,每年有近20万人死于用药不当,抗肿瘤化疗药物对患者治疗的有效性低于70%,20%~30%以上的病人接受了不恰当的药物治疗。发病机理和基因水平的差异使患者对治疗药物具有不同的反应,不合理用药可能会给患者带来严重的伤害,错过最佳治疗时机,甚至造成死亡。
    河南省人民医院药学部副主任赵红卫认为,针对每一个患者制定个体化治疗方案,比经验性的“同病同药”具有更好的有效性、更低的不良反应发生率。
    “能根据患者的个体化信息(包括基因信息)开具处方,以提高药物的疗效,降低药物的毒副作用,同时减轻病人的痛苦和经济负担,就是‘个体化用药’。”秦玉花介绍,目前个体化用药服务在我国正处于向临床转化的初始阶段。河南在个体化用药方面已经开始进行了初步的研究和探索,首个个体化用药基因检测院士工作站也已于去年成立,药物基因检测之花正在河南几家大医院“含苞待放”。
    “从千人一药、千人一量的对症下药,到量体裁衣的对人下药,是未来医学的发展趋势。”参与该院士工作站组建工作的中国工程院院士周宏灏表示,利用基因诊断,医疗将从千篇一律的“大众医疗”的时代,发展到依据个人遗传基因而异的“定制时代”,将会改变传统被动医疗中的乱用药、无效用药和有害用药以及盲目保健的局面。

血药监测和药物基因检测助力

    “我们目前已经展开了多个个体化用药监测项目,通过各种现代化测试手段,定量分析生物样品(主要为血浆)中药物及代谢产物浓度,探索血药浓度安全范围,并利用药代动力学的原理和公式使给药方案个体化。另外还开展了CYP2C19、ALDH2、MTHFR、CYP2C9&VKORC1等基因检测项目,通过一次基因型检测,即可以检测出早期高危人群,并且可以根据基因进行针对性的治疗。”秦玉花向记者介绍,药物基因组学与治疗药物监测相辅相成,可以为合理化用药以及个体化用药方案的设计提供更多的指导。
    赵红卫介绍,血药监测是一种“用药后的干预手段”,借助用药后的血药浓度来调整先期的给药剂量;基因检测是一种“用药前的干预手段”,借助基因检测来调整患者初始给药计量。“用药前干预”是在不良反应发生前采取的,对降低不良反应的发生率将优于“用药后干预”。因此,基因检测的意义将优于血药监测。
    据了解,现在血药监测主要集中在少数大医院,开展项目也主要是抗癫痫药、地高辛、免疫抑制剂等。由于药物基因监测属新兴学科,起步较晚,国内外相关研究较少,缺乏大样本研究,因此开展项目比较少。河南省人民医院也仅开展了CYP2C19、ALDH2、MTHFR、CYP2C9&VKORC1基因型检测,大批的新项目需要陆续开展。

个体化用药亟需规范化管理

    有关业内人士反映,现在很多知名药厂在新药研发时都开始考虑基因问题,已经有很多厂商更改了说明书。近年来,美国食品药品监管部门修改了华法林等很多药物的说明书,对基因变异对药物的影响给出警告提示,并建议开处方时应考虑患者的基因型。在这一点上我国尚比较滞后,对于基因检测重视力度不够。
    河南省人民医院药学部副主任药师赵宁民认为,人类基因型存在巨大种族差异,我国应当建立起自己的基因研究体系,用我们自己的研究结果来指导自己的个体化用药。同时,我国有必要加快基因检测相关项目的审批,促进新技术在我国的应用,这需要多方面的支持。个体化用药其实和其他新生的生物医药技术一样,还存在着伦理、道德和法律的问题。例如,如何保证个人遗传信息的私密性,避免医疗歧视,如何培训医护人员等。所有这些都离不开规范的管理。制定相应的政策法规,实现行业的规范化,可能是一个漫长复杂的过程。
    “目前,个体化用药已经成为国内的研究热点,但是很多实验室使用自制的试剂,实验流程也缺乏一定的规范和标准,必须避免没有规范化管理的混乱状态,实现整个行业的规范化和标准化势在必行。”周宏灏曾公开表示。

(http://www.yywsb.com)

编辑:彭丽华
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